本期討論主題：膏劑產品
參與討論方：
全國包裝標準化技術委員會機械分會
北京四環醫藥科技股份有限公司
西安楊森制藥有限公司
溫州市日高包裝機械有限公司
京倫精機（上海）有限公司
西瑞斯包裝機械（蘇州）有限公司
連云港中金醫藥包裝有限公司
膏劑產品的包裝形式大多以軟管為主，其包裝質量與軟管質量和軟管灌裝封尾技術密切相關。目前，國內軟管灌裝封尾機械制造行業發展迅速，在這樣的背景下，全國包裝標準化技術委員會機械分會正在組織制定《軟管灌裝封尾機械》國家行業標準。現在標準的征求意見階段已經結束，正處在審核階段。
《軟管灌裝封尾機械》標準規定了軟管灌裝封尾機的型號、型式與基本參數、技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸和貯存等要求，適用于多個行業膏劑產品所廣泛使用的軟管灌裝封尾機。各方是如何看待即將出臺的新標準？軟管灌裝封尾技術又將向著什么方向發展?本期醫藥包裝技術論壇，我們邀請了多方嘉賓一起探討，希望能夠對讀者有所啟發。
待審標準內容摘要
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標準項目 |
涉及主題 |
主要內容 |
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型號 |
型號編制 |
封尾機的型號編制按GB/T 7311的規定 |
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形式 |
自動化程度 |
半自動、自動 |
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封尾方式 |
內熱、折邊 |
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灌裝閥頭數 |
單頭、多頭 |
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基本參數 |
灌裝精度 |
灌裝量
ml |
灌裝精度誤差
% |
軟管直徑
mm |
最大軟管長度
mm |
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≥5～60 |
±2 |
10～40 |
180 |
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＞60～500 |
±1 |
20～60 |
300 |
| 軟管圖案的對正精度 |
軟管直徑
mm |
圖案對正精度
mm |
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≥10～20 |
±0.8 |
| ＞20～40 |
±1.5 |
| ＞40～60 |
±2.5 |
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封尾質量 |
無劃痕、無參差不齊、無滲漏、無灼化和壓穿，打印日期清晰 |
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灌裝精度合格率 |
不小于98% |
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包裝合格率 |
不小于98% |
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封尾機噪聲 |
不大于80dB(A) |
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安全防護 |
應符合JB 7233、GB 2894和GB 16179的規定 |
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實驗方法 |
空運轉試驗、生產能力試驗、灌裝精度試驗、灌裝精度合格率試驗、包裝合格率試驗、工作噪聲試驗、電氣安全試驗、安全防護檢查、外觀質量檢查等等 |
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檢測規則 |
略 |
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標志、包裝運輸和貯存 |
略 |
全國包裝標準化技術委員會機械分會
標準制定的背景和意義：
國內的軟管灌裝封尾機的供應商主要是在引進、吸收國外先進技術的基礎上，根據國內特點研制開發的。機械生產企業在制定企業標準時找不到參考依據，他們要求能夠有行業標準來指導生產；同時，各使用行業對這一標準的制定更為關注，機械使用者及各地方質量監督部門亟待行業標準的盡快出臺來衡量該類設備的質量狀況。
《軟管灌裝封尾機》標準一方面將會使機械生產企業受益，可以作為全行業指導生產的規范，促進行業健康、良性地發展；另一方面，標準可以作為各質監部門及廣大消費者衡量產品質量的依據。總之，該標準的出發點就是為了滿足行業對標準的需求。
由于之前國內尚無軟管灌裝封尾機的國家及行業標準，我們將通過對軟管灌裝封尾機行業的市場調查及對產品的性能檢測數據來制定標準，使該標準達到國內先進水平。
制藥企業談軟管灌裝封尾標準及技術
參與探討者：
北京四環醫藥科技股份有限公司 工程經理 黎立先生
西安楊森制藥有限公司 項目經理 李文祥先生
對即將出臺的標準的看法
黎立先生：軟管灌裝封尾機標準的制定對于醫藥生產企業來說有很重要的作用：一方面，醫藥企業驗收設備時可以以標準去衡量機械是否符合規范，依據標準選購到優質的軟管灌裝封尾設備；另一方面，在設備維護和維修的時候，可以以標準作為參照，分析并掌握設備的狀況，有針對性地采取維修維護措施；同時，有了標準后，具體參照數據更為藥企認證提供了便利。
李文祥先生：即將出臺得軟管灌裝封尾機標準對行業勢必會起到規范的作用。尤其對于民族企業來說有正面的導向性，可以提高和規范設備的市場，形成優勝劣汰，保證民族企業健康有序地發展；而對用戶企業來說，可以保證設備的基本性能保持長期的穩定；結合制藥企業最重視的GMP標準來看，能夠輔助GMP的實現，并且也能滿足SFDA對于醫藥企業的管理規定。
對軟管灌裝封尾技術的發展期待
黎立先生：《軟管灌裝封尾機械標準》中與醫藥企業最密切相關的問題之一就是灌裝精度。誤差稍大，醫藥企業就要通過增加灌裝量來避免灌裝克重不足的問題，因此，我們認為在新的標準下，軟管灌裝封尾設備勢必會向著高精度方向發展。我企業生產的軟膏藥品采用三層折邊封尾，因此希望灌裝封尾機能夠使軟管在折邊方面進一步滿足寬度均勻、減少傾斜、美觀耐用的效果。
李文祥先生：首先，軟管灌裝封尾機械需要擺脫低產能，提升速度，從而創造更高的生產效率；其次，設備的配置要逐步完善，清潔系統、過載系統，尤其是檢測系統的選配系統少，體積過大的現狀需要進一步改善；同時，灌裝閥的加工要進一步改進；最后，設備本身的安全系統希望能夠更加完善，一旦設備停止運作，希望能通過一些細節的處理保護電機。
如何最大發揮軟管灌裝封尾機優越性
黎立先生：軟管灌裝封尾設備屬于硬件，要將它的優勢發揮到最大，還需要有相應的軟件與其相配備。這包括一整套的維護、維修、管理措施，還要有專業素質的人員配合。對于設備的具體情況，要有針對性地制定符合情況的制度，建立優良的設備管理制度。
李文祥先生：為了保證灌裝封尾設備有最大的生產效率,我們在使用時充分注重以下幾點：
一、在每次更換批次時,檢查灌裝系統的磨損情況及更換有損傷的密封圈；
二、清理下管裝置,灌裝裝置及折邊裝置上的物料痕跡；
三、清潔定位光電檢測裝置的鏡片等。
軟管灌裝封尾機械供應商談標準及技術
參與探討者：
溫州市日高包裝機械有限公司 工程師 馬仟仲先生（標準參與起草企業）
京倫精機（上海）有限公司 總經理特助 黃萱榕先生
西瑞斯包裝機械（蘇州）有限公司 區域銷售經理 檀國林先生
對即將出臺的標準的看法
馬仟仲先生：機械制造企業往往都是憑著自身的經驗參考國外機械做，缺少相應的理論指導。但是產品只有擁有獨特的性能，才能更好地打開市場，所以機械制造商往往要不斷研發加入自主設計的部分，提高產品的科技含量和實用性。即將出臺的機械標準為蓬勃發展的行業指引了方向，各機械生產企業向標準靠攏，才能不斷地再創新高。
黃萱榕先生：我們十分歡迎機械標準委員會制定的《軟管灌裝封尾機械》標準的出臺。目前國內軟管灌裝機企業競爭很激烈，價格混亂，新標準出臺以后可以對這個行業有所規范，促進該技術更好的發展。目前醫藥行業的GMP認證已經結束，即將面臨新一輪的cGMP認證，在這個階段，這個標準的推出無論是對于醫藥企業還是供應商都有一個良好的指導作用。
軟管灌裝封尾技術的發展方向
馬仟仲先生：一、前國內的單頭設備鋁管的灌裝封尾速度在60-80管/分鐘，塑管40-50管/分鐘，雙頭設備速度在120-160管/分鐘。這與國際的高速生產線還有距離，向高速發展是軟管灌裝封尾機的一個趨勢。我公司研發出了全新的第二代橢圓輸送單頭機械，速度可提升40%左右，工位數量從9個增加到18個。
二、高自動化的智能機械會更容易操作和控制，國外先進的設備上已經采用機器人完成上管、出管等工序，目前國內的設備由于成本的原因，還不能實現機器人操作，但是高度的自動化程度是機械發展的大勢所趨。
黃萱榕先生：由于醫藥產品的價格高，對于產品安全性的要求高，在灌裝精度和封尾質量方面相對于其他行業要求會更高。未來軟管灌裝技術的發展方向主要是：第一，要滿足大型企業生產效率的提升；第二，對于中小型企業來說要滿足少量多樣化，換一種產品規格不需要花太多時間。我公司采用新一代能快速拆裝的噴嘴系統及模座，不需要工具即可清洗與消毒，更能提升生產效益。
如何選購合適的軟管灌裝封尾機
馬仟仲先生：醫藥企業在選購設備時，首先，要根據現有生產線的生產能力匹配最適應的穩定性安全性高的灌裝封尾設備；其二，對于產品產量小規格多的企業，一定要關注更換規格的操作及調整是否方便省時；第三，設備需要維護和維修，更換零部件是否方便，售后服務是否到位，這些都是醫藥企業選購設備關注的重要因素。
黃萱榕先生:軟管灌裝封尾機選購的重點，就是設備的灌裝精確度、封尾的強度與美觀，及設備的安全性三個項目。臺灣已經全面實施醫藥產業cGMP，我公司有相當的經驗。軟管壓力測試機可測試封尾強度是否達到生產標準；安全方面，安全門的設置可以使設備在運轉途中人員開啟安全門時自動停機。當然更應注意對車間人員的教育訓練與售后服務、生產廠商零件備品是否充足等。
檀國林先生：醫藥領域對軟管灌裝封尾技術的要求越來越高，這從行業標準的制定中可見端倪。國外有專門部門對設備安全進行檢測。安全性包括操作的安全性以及設備本身的安全性，國內對此也越來越重視。隨著技術的發展，價格因素也應該充分考慮，研究一些降低成本的產品可以更好滿足用戶的需求。
軟管供應企業談標準及技術
連云港中金醫藥包裝有限公司 設備部經理 朱先生
對即將出臺的標準的看法：目前國內的灌裝封尾機械行業比較繁榮，標準可以對行業進一步規范，這對保障穩定的產品質量有一定的幫助。醫藥行業對于安全性的要求在眾行業中是最高的，《軟管灌裝封尾機械標準》所規定的密封性與軟管企業最密切相關。
如何保證軟管的密封性：我企業有塑料軟管、鋁塑復合軟管、塑塑復合軟管三大類軟管產品。現在醫藥用軟管普遍采用PE內膜的軟管，可以從軟管本身保證封口密封性。為保證軟管質量，我們非常注重復合工藝的改進，以避免密封不足或者脫層的問題。此外，用戶在封口復合時的使用方法也關系到醫藥膏劑產品的密封性。
軟管的發展方向：軟管會朝著三個方向發展：更注重環保材料的使用；趨向便捷、直觀地展示內容物的透明軟管；便于印刷。
后記
《軟管灌裝封尾機》標準的即將出臺可謂給膏劑產品包裝帶來了福音。目前，國內的軟管灌裝封尾機械水平與國際還有一定差距，該標準的制定就是我們縮短與國際先進水平之間的差距的開始。從此，軟管灌裝封尾技術將會在標準的指引下向著更高速、更高自動化等方向發展。醫藥企業在選購軟管灌裝封尾設備的時候，一定要以新標準為參照，讓設備成為醫藥企業的競爭利器！
浙公網安備 33038102331908號
